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HLB, 담관암 신약 '리라푸그라티닙' 유럽 품목허가 신청

✦AI가 정리한 핵심

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 변이 진행성·전이성 담관암 2차 치료제 리라푸그라티닙의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. 글로벌 1/2상에서 객관적반응률 46.5%를 기록했으며, 향후 FGFR2 변이 고형암으로 적응증을 넓힐 계획이다.

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최초 발견 2026. 9. 15. 오전 9:16최근 갱신 2026. 9. 15. 오전 9:16

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HLB 담관암 신약 '리라푸그라티닙', 美 이어 유럽 품목허가 신청newsway.co.kr
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오늘의 증시 정리HLB 담관암 신약, 진짜 분기점은 9월 25일HLB의 미국 자회사 엘레바가 담관암 신약 리라푸그라티닙을 9월 14일 유럽 EMA에 품목허가 신청했다. 미국 FDA에 낸 것과 같은 약을 이미 공개된 임상 데이터로 다른 시장에 제출한 절차 착수여서, 신청 자체가 담는 새 정보는 제한적이다. 단기 주가를 가를 변수는 9월 25일로 잡힌 미국 FDA 결정과 별개 파이프라인인 간암 리보세라닙의 재심사 진행이므로 이 일정을 확인해야 한다.건강 체크리스트담관암 신약 유럽 신청, 국내 처방은 아직이다HLB 담관암 신약 리라푸그라티닙이 9월 14일 유럽 EMA에 품목허가를 신청했지만 이는 승인이 아니라 심사 요청 단계이며, 국내 허가 신청은 아직 없어 현재 국내 처방은 불가능하다. 이 약은 FGFR2 융합·재배열이 있는 담관암 2차 치료제로, 국내에는 이미 같은 표적의 페마자이레가 허가·급여되고 있다. 신약 소식을 접했다면 FGFR2 변이 검사 여부와 기존 치료 옵션, 임상시험 참여 가능성을 주치의와 먼저 확인하는 것이 현실적이다.